近日，從兩會上總理代表國務(wù)院向十三屆全國人大二次會議作政府工作報告，報告中強調(diào)要“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”。到央視“老中醫(yī)”的熱播，緊接著2020版藥典的修訂，中醫(yī)藥又被大家推上話題。

作為所謂的“行內(nèi)人”，筆者眼中的2019年不僅僅是這些表面的東西。在筆者所在的某中藥大省，隨著省局、市局的重組落地，生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管權(quán)收回省局。

從3月5日省局發(fā)布某飲片企業(yè)收證，到3月18日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃的通知》。

昨日，筆者無聊做了個統(tǒng)計。從2019年3月20日至12月31日，某省全省有30家飲片企業(yè)要GMP換證。2021年全年，某省全省有55張飲片GMP證書需五年換證。這就意味著這些中藥飲片企業(yè)不僅需要保證日常運營，還要專門籌備一部分人員專門組織續(xù)命——換證。

因為這部分企業(yè)上次認證是在2014至2015年，其中有一部分企業(yè)需要進行硬件升級改造的任務(wù)，更多的一部分企業(yè)還有GMP軟件升級的任務(wù)。比如這兩年比較關(guān)注的數(shù)據(jù)的審計追蹤、計算機的三級權(quán)限設(shè)置、OOS、OOT、CAPA、風(fēng)險評估、年度質(zhì)量回顧、驗證與確認等。

縱觀飲片GMP發(fā)展歷程，從2004年飲片GMP開始，飲片企業(yè)的經(jīng)營經(jīng)歷了3個階段的風(fēng)雨歷程。

第一階段，98版GMP階段。此階段，只要認證能過就行?；旧蠜]什么日常監(jiān)管和維護，對生產(chǎn)范圍和品種也沒什么概念。質(zhì)量部有人沒人無所謂，化驗室基本不動，液相有一兩臺就行。記錄全部是編的，沒有什么審計追蹤。公司很多業(yè)務(wù)都是掛靠、生存發(fā)展靠開票。車間生產(chǎn)基本就是凈選包裝，倉庫是空的，整個公司最忙的是財務(wù)。GMP的賬目和公司的實際賬目是沒一點關(guān)系的。

第二階段，10版GMP實施初期。這階段認證比上個階段要嚴格了，要求生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰ο嗥ヅ?，對生產(chǎn)經(jīng)營范圍和品種也有了嚴格的規(guī)定，所以生產(chǎn)車間、倉庫及化驗室硬件比上一個階段有了質(zhì)的飛躍。尤其是化驗室，精密儀器開始大量進入企業(yè)，但是以國產(chǎn)手動為主、氣相和原吸也開始慢慢的采購?；炇乙查_始忙碌起來，液相的原始圖譜是自己做的，但是第二次的圖譜就是在第一次的圖譜上修改的。GMP體系基本上建立起來了，車間開始有了零星的生產(chǎn)，但大部分企業(yè)對GMP理解有限，生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人基本上就是造假負責人。日常工作就是組織一幫人應(yīng)付檢查和編寫相關(guān)記錄。

第三階段，中藥飲片、計算機化系統(tǒng)、驗證與確認等附錄的發(fā)布與執(zhí)行。2014年和2015年，隨著上述附錄的發(fā)布與執(zhí)行和雙隨機飛檢的密集，中藥飲片進入嚴管時代。GMP體系更規(guī)范，可操作性更強！隨著企業(yè)的實際生產(chǎn)和實際檢驗越來越多，企業(yè)對法定標準的要求也日益提高。就目前的某省飲片而言，能基本做到生產(chǎn)品種真實全檢，對生產(chǎn)的產(chǎn)品有一定的質(zhì)量保障。但是這樣的結(jié)果就是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種較多，生產(chǎn)批量較小，生產(chǎn)檢驗成本較高，不少品種的銷售價格出現(xiàn)倒掛的現(xiàn)象。

未來發(fā)展趨勢，隨著全民大健康產(chǎn)業(yè)化的來臨，使得資本市場的特別青睞中藥產(chǎn)業(yè)，而中藥材中藥飲片作為產(chǎn)業(yè)化的源頭，進而催生行業(yè)發(fā)展進步！

比如用ERP來管理運營，一切以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)；

不在盲目的全品種經(jīng)營，只經(jīng)營自己的優(yōu)勢品種等；

與時俱進，增加衍生服務(wù)——智慧煎藥系統(tǒng)及配送；

中藥材產(chǎn)地種植及趁鮮加工；

開創(chuàng)新的加工技術(shù)標準——顆粒飲片、破壁飲片、去壁飲片。

不管從飲片生產(chǎn)加工手段現(xiàn)代化、GMP合規(guī)的實現(xiàn)。還是企業(yè)現(xiàn)代運營方式與互聯(lián)網(wǎng)+手段的強強聯(lián)手，總之一句話，時代在進步，中藥企業(yè)也將越來越好。擺在企業(yè)面前的現(xiàn)實狀況就是要不然抱殘死亡，要不然與時俱進，或者做個弄潮兒——引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展潮流。

作者：龍家少爺 來自：蒲公英